来自英国的研究人员发表了他们对将孕妇纳入新型冠状病毒疫苗临床试验的看法，以及由此带来的相关挑战。此篇题为“将孕妇纳入新型冠状病毒肺炎疫苗开发”的文章昨天发表在《柳叶刀传染病》杂志上。
大流行与疫苗
由新型冠状病毒引起的大流行已席卷全球，开发一种有效和安全的疫苗来预防这种新型感染是一场全球性的竞赛。该疫苗的研制涉及到健康志愿者的临床试验，这项研究是关于将孕妇纳入此类试验的。
孕妇和新型冠状病毒肺炎
关于病毒和新型冠状病毒肺炎对孕妇、未出生胎儿和婴儿的影响的科学文献仍然不足。从现有的科学文章中，研究小组发现在新型冠状病毒肺炎阳性的孕妇中，早产（怀孕37周前）的发生率高达22%。在新型冠状病毒肺炎阳性病例中，剖腹产的比率是48%。重症监护病房的入院率也有所上升。
总体而言，研究人员认为，实际感染的孕妇人数不止如此，因为许多孕妇可能没有症状，而且对婴儿的影响尚未确定。他们写道，流产、胎儿生长受限、先天畸形、长期生长、发育问题和其他神经系统疾病的风险可能会增加，这些细节还不清楚。
涉及孕妇的研究
临床试验和研究，在尝试新药或疫苗时，通常排除孕妇和哺乳期妇女，因为担心对婴儿产生不利影响。研究人员说，为了达到这一目的，“2019年疫苗、流行病和新技术怀孕研究伦理工作组”出具了一份指南。他们写道，这些指南为“孕妇的准备、研究和应对以及针对新出现的流行病威胁的疫苗”提供了大纲。
本文件概述了需要采取的条件和预防措施，以便将孕妇纳入疫苗开发试验。世卫组织专家组还建议，孕妇和哺乳期母亲都需要这些指南。
为什么怀孕的母亲应该被纳入试验？
研究人员解释说，针对新出现的病原体的疫苗，如新型冠状病毒，可能使用了“核酸、病毒载体和新型佐剂”，他们写道，这些疫苗从未在孕妇中进行过临床试验。因此，在孕妇中显示其安全性和有效性的证据是有限的。严重疾病孕妇获得药物和实验治疗方案的机会也有限。
作者写道，“这些因素表明孕妇应被视为预防措施的候选者，而预防措施的金标准是接种疫苗。”他们解释说，孕妇的免疫反应发生了变化。因此，不能根据非孕妇提供的数据来假设疫苗在预防孕妇感染方面的功效。他们写道，孕妇是“独一无二的”，她们应该被纳入“设计得当的疫苗试验”
将孕妇和哺乳期母亲纳入疫苗试验的策略
作者建议，将孕妇和哺乳期母亲纳入疫苗试验的策略之一，可以是开发含有佐剂或化学品的候选疫苗，这些佐剂或化学品可在孕妇中安全使用。
为孕妇开发疫苗的另一个关键步骤是在人体试验开始之前，对候选疫苗对怀孕动物的毒性作用进行详细研究。他们强调收集疫苗接种后免疫发展的数据，以及孕妇及其婴儿特有的安全因素。他们写道，一些妇女可能在参加疫苗试验时怀孕。来自这些妇女的信息可能有助于未来计划对孕妇进行临床试验。
未来方向
为了使孕妇和哺乳期妇女能够参与新型冠状病毒肺炎疫苗的开发，需要回答三个关键问题：
孕妇、胎儿和婴儿的新型冠状病毒肺炎的短期和长期负担是什么？
孕妇是否希望接种新型冠状病毒肺炎疫苗并参与此类试验？
候选的新型冠状病毒肺炎疫苗中哪一种适合孕妇，应该成为早期临床试验的重点？
